Randomizowane, otwarte, prowadzone w grupach równoległych badanie biopodobieństwa fazy III oceniające bezpieczeństwo w długim okresie, ze szczególnym uwzględnieniem immunogenności, produktu Rechon Insulin Human Soluble u chorych na cukrzycę typu I. Czas trwania badania dla każdego z pacjentów to 7 miesięcy. Badanie nie dotyczy kobiet w ciąży.
Aby zakwalifikować się do badania, należy spełnić poniższe kryteria:
- Wiek: 18-75
- Płeć dowolna
- Zdiagnozowana cukrzyca typu I (co najmniej od dwóch lat)
- Codzienne zażywanie insuliny (od co najmniej 12 miesięcy)
- Obecna dawka insuliny jest równa lub mniejsza 1,2 U/kg/dzień
- BMI: 18,0 - 32,0 kg/m2
- HbA1c równe lub mniejsze niż 94 mmol/mol
Więcej informacji na stronie internetowej.